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发明、实用新型专利侵权抗辩之药品和医疗器械行政审批抗辩
 
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发明、实用新型专利侵权抗辩之药品和医疗器械行政审批抗辩
知识产权网 新闻来源:admin 发布时间:2013/11/17 2:23:17

发明、实用新型专利侵权抗辩之药品和医疗器械行政审批抗辩

根据《专利法》第六十九条第五款的规定,为提供行政审批所需的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。该项规定的立法目的在于克服医药上市审批制度对仿制药品和医疗器械在专利权期限届满后上市造成的延迟,从而避免变相延长相关药品和医疗器械专利的保护期。

适用药品和医疗器械行政审批抗辩要注意如下问题:

1)制造、使用、进口药品或者医疗器械的目的只能是为行政审批。其他目的,例如在获得行政审批时,囤积药品待专利过期后进行销售等,不能主张行政审批抗辩。如果制造、进口药品或医疗器械的数量远超过行政审批所需,或者在获得行政审批通过后,仍制造、使用、进口药品或医疗器械,不能主张行政审批抗辩。

2)为提供行政审批所需的信息,实施的药品专利不仅包括药品本身的专利,还包括药品的活性成分专利、药品的制备方法专利、药品活性成分的制备方法专利;实施的医疗器械专利不仅包括医疗器械本身的专利,还包括医疗器械专用零部件的专利和医疗器械使用方法的专利。

3)药品和医疗器械行政审批抗辩仅适用于制造、使用、进口三种行为,许诺销售和销售不适用行政审批抗辩。

4)提供行政审批,既包括向我国药品管理行政机关提供信息,也包括向外国药品管理行政机关提供信息。

 

 

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