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判断说明书是否充分公开时对实验数据的考量
 
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判断说明书是否充分公开时对实验数据的考量
知识产权网 新闻来源:admin 发布时间:2015/12/1 10:34:47

  【弁言小序】


  专利法第二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。为进一步明确何为“能够实现”,《专利审查指南》指出,若说明书中给出了具体的技术方案,但未给出实验证据,而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立,则该发明将被认为无法实现。然而,对于必须依赖实验结果加以证实才能成立的技术方案,专利说明书中实验数据应当满足何种标准才能使之满足说明书充分公开的要求,审查实践中一直存在较大的争议。本文借助于一个真实案例,具体阐释了判断实验数据是否满足说明书充分公开的判断原则和思路。


  【理念阐述】


  专利制度的运行机制在于以公开换取保护,即发明人以向社会公开其发明为代价,获得一定时间期限内的专利独占权,因此,发明人清楚、完整地公开其发明以使发明达到能够实现的程度是一件发明获得专利授权的要件之一。


  对于必须依赖实验结果加以证实才能成立的技术方案,本领域技术人员依据现有技术和申请文件本身的记载并不能够确定所述技术方案能够解决其所述的技术问题并实现相应的技术效果,因此通常需要在说明书中给出实验证据才能达到能够实现的要求。对于这类技术方案,要求在说明书中给出实验证据的目的在于避免申请人在未开展实质性工作或者未公开其实质性研究成果的情况下,就获得对某个结果未定的研究方向的垄断,以及避免对实际无法实现的技术方案授予专利权。因此,在无相反证据的情况下,说明书对实验证据的记载满足以下条件即可:第一,能够使所属领域技术人员确定申请人在申请日时已完成发明工作,其要求保护的不是结果未定的研究方向;第二,足以证明发明具备可行性。


  此外,在具体判断说明书中的实验证据是否足以使说明书满足充分公开的要求时,应当综合考量实验设计以及实验结果与技术方案是否成立之间的关联性、所属领域的技术发展水平、惯常实验手段以及客观条件的限定等因素,不应设定与所属领域惯常做法不符甚至超出现有技术水平或在客观条件下不可能实现的理想的实验证据证明标准。


  【案例演绎】


  某案中,权利要求要求保护的技术方案涉及一种神经管畸形相关基因VANGL2的突变基因,以及该突变基因在制备用于神经管畸形的孕前预警基因检测的基因芯片中的用途。该案的说明书中明确记载:“本发明的目的在于提供神经管畸形相关VANGL2突变基因及其检测方法,尤其涉及VANGL2基因三个潜在致病突变位点的检测。本发明通过检测VANGL2基因突变能进行神经管畸形孕前早期预警。”此外,该申请的说明书中还记载了对VANGL2基因突变进行检测的方法以及相应的试剂盒、具体包括样本的来源、具体的检测步骤、反应所需要的引物以及通过基因测序比对来发现疾病相关的突变位点等具体内容,尤其是实施例1通过分别对神经管畸形患者和健康对照样本的VANGL2基因进行扩增、测序及序列比对,寻找到了18487C→T、20598C→T和24549T→C三个突变,其中实验所选取的实验对象为“在中国神经管畸形(NTDs)高发地区山西收集一个NTD家系患者,包括2例NTD患者,4例流产胎儿,21例正常家庭成员,另有无亲缘关系的508例正常对照”。


  驳回决定认为,因该申请的取样数量太少,不具备生物统计学意义;在VANGL2基因中存在位点突变并不是神经管畸形发生的必要条件,说明书中并未明确记载对比实验结果,不能证实所述3个突变必然是神经管畸形疾病相关的特异性突变;该申请未对VANGL2突变基因的功能进行验证,因此该申请的说明书公开不充分。


  该案中,本领域技术人员结合申请文件记载的上述内容可知,该发明所要解决的技术问题是提供一种孕前早期预警神经管畸形的方法,所采用的技术手段是通过检测VANGL2基因上3个具体突变方式的存在与否来进行预警判断。该案的说明书中记载了具体的检测过程,例如具体的引物、扩增的条件、针对具体病症的特定样本选择以及通过检测最终所发现的具体的基因突变位点和突变方式,即上述内容的记载已经表明申请人在申请日时已经完成了发明工作,其所进行的工作已经初步证明所述基因突变与神经管畸形发生之间的关联性,能够证明本发明要求保护的技术方案是一个结果确定的具体研究方向。在此基础上,基于所述基因突变与神经管畸形发生之间的关联性可以确认,所述基因突变可以作为指示神经管畸形发生的标记物,所属领域的技术人员能够通过对所述基因突变的检测来预测神经管畸形的发生,即该申请要求保护的技术方案具有一定的可行性。由此可见,说明书中公开的实验证据已足以使该申请满足说明书充分公开的要求。


  虽然本申请说明书未明确记载所述3个突变位点在6个病例样本中的分布情况,也未明确记载所述3个突变位点在所有对照样本中的检测结果,但是说明书中对实验结果的表述并不仅限于提供原始实验数据,本申请说明书,尤其是实施例1和附图1中记载的内容已清楚地表明了实验中待测样本与正常对照之间的对比结果,能够证明所述3个突变与神经管畸形之间的关联性。虽然对VANGL2突变基因的功能进行验证可以帮助本领域技术人员进一步了解所述基因突变最终导致相应神经管畸形发生的机理和原因,但在依据本申请公开的对患者和健康对照的检测结果能够确认3个基因突变与神经管畸形这两个因素之间的关联性的情况下,未验证VANGL2突变基因的功能不会导致本申请公开不充分,功能验证并非是在基因突变与神经管畸形这两个因素之间建立关联的唯一途径。


  此外,该案中所选取的实验对象为“在中国神经管畸形(NTDs)高发地区山西收集一个NTD家系患者,包括2例NTD患者,4例流产胎儿,21例正常家庭成员,另有无亲缘关系的508例正常对照”。对于该NTD家系来说,该家系的全体成员都是实验对象,其既是实验样本,也是“总体样本”,本身并不存在抽样。神经管畸形这一病症并非散发于普通人群的一般疾病或传染性疾病,其发生具有家族遗传性,在分析和研究此类疾病病因的过程中,通过对来源于同一家系的患者和本家系的健康对照以及普通的非本家系的健康对照之间的比较,进一步确定与神经管畸形存在关联的基因突变,是确定某个基因突变与某种家族遗传性疾病关联性时本领域常用的研究方法,属于本领域的惯常做法,其实验结果已能证明该申请的技术方案具有可行性。


  驳回决定以及前置意见中认为该申请的样本量过少,不具备统计学意义。然而受客观条件、所属领域的技术发展水平、惯常实验手段等因素的影响,在该案的实验设计过程中,一方面本领域技术人员难以获得数量众多的实验对象,另一方面,这种要求也与所属领域惯常做法不符。这种对样本量的要求实际上超出了现有技术水平或属于在客观条件下不可能实现的理想的实验证据证明标准。


  总而言之,在判断说明书中记载的实验数据是否达到了充分公开的标准过程中,需结合说明书中提供的实验数据重点判断发明本身在申请日前的完成情况及其可行性,而且在判断过程中不应设定与所属领域惯常做法不符的证明标准。如果依据申请人提供的实验数据能够确认发明在申请日之前已经完成,而且具备可行性,则实验数据能够使说明书满足充分公开的要求。(邹 凯 作者单位:国家知识产权局专利复审委员会)


 

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