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论中药复方专利权的保护
 
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论中药复方专利权的保护
知识产权网 新闻来源:admin 发布时间:2015/10/13 17:05:33

  

  一、中药复方知识产权的现代保护方式

  

  (一)专利保护

  

  在现代知识产权保护制度中,专利保护制度是最为重要和有效地。专利赋予权利人在有限时期、有限地域和有限范围内的垄断权,使其能够排除竞争对手,最大限度的占有市场份额,保障制药企业开发资金的回收和利用。我国的专利制度建立时间较短,1984年3月2日中国《专利法》正式公布,并于1985年4月1日正式实施。这部专利法一共规定了三种专利,即发明、实用新型和外观设计;采用先申请制;发明专利采取早期公开延迟审查制;引入了巴黎公约所规定的优先权制度;对外国人实行国民待遇。1992年 ,我国对《专利法》进行修订,修订后的《专利法》提高了对发明创造的保护水平。2000年,我国再次修改《专利法》,使其规定的科授予专利权的范围与TRIPS协议的要求一致。在不到二十年的时间里,中国专利制度从无到有,并进而达到如此水平,这在世界上是绝无仅有的。

  

  TRIPS协议规定“凡技术可及的范围均为科专利的范围。”必须强调的是,知识产权制度下的“技术”,并不仅仅指尖端技术,也指能够带来显著进步与意想不到结果的一般性技术。根据词典对技术的解释,技术是制造一种产品或在 工业、农业、商业的某一特定活动中能够应用来解决一个问题或者满足一种需要的知识。中药行业是由中药材生产、中药工业和中药商业组成,级农工商于一体,产、供、销相结合的产业。因此,在中药产业中一切技术可涉及的领域,均可成为专利保护的对象。中药专利涉及的技术主题非常广泛,从原料到成品及过程中的任一环节,制药技术改进能带来有意成果的技术方案都能成为中药专利保护的客体。对中药而言,外观设计专利知识对中药的名称,外观形状和包装等外部特质的保护,而发明是对技术的保护,力度较大。因此,中药专利,主要以发明专利的方式出现,包括产品专利,方法专利和中药新用途专利。中药复方专利是中医药的一大特色,也是我国中药领域专利申请的主要形式。

  

  (二) 商标保护

  

  商标作为商品和企业的象征,在企业的经济活动中有重要的意义。对于药品来说,商标的意义还在于药品中的注册商标可以作为药品是否合法经营的依据。药品的注册商标对于企业创名牌、争效益、保证药品质量、提高竞争力,都有着重要的意义。例如,同仁堂、达仁堂等知名商标,由于在公众心目中有良好的信誉,在同行业中一直保持着竞争的优势。由此可见,商标是企业宝贵的无形资产。在商标保护方面,主要存在不注重中药商标的注册、名牌流失严重、商标权与企业名称权冲突、药品通用名称与商标混淆等问题。有调查显示,平均40家企业才有一家企业注册商标。而一些企业商标过期后不续展,致使商标在国外被抢注后花高价再将商标购回。

  

  (三)著作权保护

  

  著作权是指文学、艺术和科学作品的创作者依照法律规定对这些作用所享有的一种民事权利。著作权依作品原创作而产生,我国著作权所称的作品是指可以复制的形式表现文学、艺术和科学内容的全部智力创作。包括人身权(精神权利)、发表权、罢名权、修改权、保护作品完整权;财产权:作者对于自己作创作的作品享有许可权、转让权、出版权、赠予权、继承权和获得报酬的权利。著作权保护的作品,是由不同的表达方式与方法来表现的,著作权保护的主要作品的表达方式而不保护作品中的技术方案。 中药领域著作权的保护范围:文学作品、口述作品、工程设计、产品设计图纸、产品说明书、计算机软件。

  

  二、中药复方专利保护存在的误区

  

  本文通过对国家知识产权局公布的专利数据库中我国部分医药企业的专利申请情况统计发现:我国医药企业的专利水平很低。细究其中的原因,我想多数是由于中药企业更倾向于寻求中药品种保护等行政保护手段,而忽视了在国际上广为流行的专利保护。就我国中药市场目前的情况来看,我国的医药企业提高药品市场竞争力的方式仍然以商标标识和商业秘密保护为主。因此,其存在着许多的问题和误区,本文对此进行了分析。

  

  (一) 国内对中药知识产权保护的认识不足,对其可能出现的严峻形势重视不够

  

  目前我国中药贸易仅占国际市场3%左右,尚不足5%,且附加值高的中成药出口只占其中的21%。与此同时,“洋中药”大举进入中国,早在1998年就已经超过中国出口的中成药贸易额 。国外发达国家由于较早实行了药品专利,在这方面拥有丰富的经验,多年来,国外企业以各种方式在世界范围内大肆侵占重要知识产权,其触角已经开始从过去的商标、配方等领域伸向配置工艺、炮制方法等中药核心技术的知识产权。日韩等国在中药领域的迅速崛起无不得益于其高超的分析、仿制技术和良好的知识产权保护。早在20世纪70年代,日本便选择我国的210个经典古方批准为医疗用药,进而引发其“汉方制剂”工业的蓬勃发展,仅1994年其产品日本国内销售额已达15亿美元,超过了我国当年中成药的年销售额。韩国现已有100多种中药材,早已可以自行满足供给需要,同时加大对专利的抢占力度。而自1994年后,国内中医药界对专利的申请却逐年下降,直到2001年我国正式签定协议加入世贸组织后,对专利的申请才略有回升,但远未达到对中医药专利保护的需要。对中药知识产权的形势估计,国内社会普遍存在认识盲点和麻痹意识。

  

  (二)中药界法律意识偏低,对中药专利保护的概念及救济制度缺乏足够了解

  

  由于我国长期以来的国情,企业内部的法律意识普遍偏低,很多企业对法律尤其是知识产权法认识不深、甚至没有认识。如国内有相当一部分企业对专利的先公开后保密制度并不了解,而是以传统的思维习惯来思考,他们顾虑一旦产品技术公开,药品很快被仿制,企业将无法保障自身垄断利润因而怠于申请专利,甚至根本不申请专利。而事实上,专利权是国家依法授予专利申请人对申请专利的发明创造所拥有的垄断性权利,公开发明创造的内容是专利制度的特点,也是必要程序。一方面,专利权人由于向公众公开了发明创造的内容,发明创造这种财产权利的归属在法律上得到确认,使专利权人在一定时期内,一定地域里对获得专利权的发明创造享有独占权,并由法律保障其权利。由此从法律和经济两方面保护技术发明创造这种智力劳动成果,充分调动人们发明创造的积极性;另一方面,发明创造的内容在专利申请文件上公开后,在全世界得到迅速而广泛地传播,为申请专利的新技术的推广应用提供了极大的可能性,同时,这些新技术的迅速而广泛的传播,可以在很大程度上防止出现重复研究的不正常现象,公众可以及时地得到某一技术领域的最新技术动态和信息,从而推动社会技术的进步。正是基于这些原因,各国专利法都无一例外地要求将申请专利的发明创造内容,在专利申请文件上充分公开。而基于中药界的法律意识,对这样的制度既缺乏了解,更缺乏理解。去年,上海中医大与华东政法大学计划培养一批既懂中医,又通晓知识产权的在职研究生,计划一出,却应者聊聊,最终流产。据了解,中医出生的人才大多表示没有兴趣再对法律方面进行学习或研究,中医药界的法律意识单薄,可见一斑。而国内医药企业中专利代理人或专利律师等专业人士较少,而且少有专门的专利管理机构,导致对中药专利保护措施不力。企业不懂得或不承认专利权的商品价值,属于自己的技术不知道谋求专利法的保护,属于他人的专利要么毫无顾忌的擅自使用,要么不肯支付属于专利权人的合理使用费,以至中药专利制度无法真正在企业发挥作用。而一些发达国家的制药企业大都设有专门的专利工作机构,专利工作通常由专利代理人和专利律师来承担,故其在屡次的专利争夺中都显示出“稳”“准”“狠”的特点和优势。

  

  (三)中药知识产权保护的形式单一,缺乏现代知识产权保护专业知识

  

  中药知识产权保护的方式主要包括如下几种:第一,法律保护,包括专利、商标、著作权等几种主要形式;第二,行政保护,主要包括中药品种保护、新药保护等;第三,传统的秘密保护。国外发达国家较早实行药品专利,拥有丰富的经验,但由于知识产权法律保护的历史较短,并且专利保护具有进入门槛高、维持费用高等问题,当前我国中药领域知识产权保护与现行的国际知识产权制度脱节,保护能力不强。目前,我国中药知识产权保护体系还是以行政保护为主,国内大约90%以上的中药都没有申请专利。

  

  (四)各种中药知识产权保护法律法规间存在明显冲突

  

  当前,我国中药知识产权的保护主要采取法律和行政法规并行保护的方式,这种局面的出现有其历史的合理性。由于1985年的《专利法》不对药品进行专利保护,因而在1987年的《新药保护及技术转让规定》中规定对包括中药在内的新药实行分类保护;1993年开始实施《药品行政保护》,对涉外专利药品(西药)实行行政保护,与此同时也开始实施《中药品种保护条例》以平衡对中药的保护力度,由此而形成了当前对中药的法律和行政并行保护的格局。

  

  三、就中药知识产权保护出现的问题,应采取如下措施

  

  (一)提高中医药行业的知识产权保护意识

  

  针对当前中药行业的实际情况,以及中药现代化、国际化的强劲走势,加强对中药行业从业人员的知识产权的普遍培训,以明确知识产权是一种无形资产和竞争的武器,是对中药发明创造的保护,是科技和经济的竞争,是素质、水平、能力的标志,并将其作为履行职责的考核内容。对中药的研究、开发、生产部门的从业人员普遍进行知识产权的宣传、教育,应列为从业人员岗前培训的必修内容之一。提高全行业的知识产权保护意识,还要使其能够从企事业单位科学研究、经营策略和发展战略的高度上重视和看待知识产权问题。

  

  大力提高中药企业知识产权保护意识,加强和完善企业知识产权管理体系建设。一是加强知识产权宣传培训工作力度。大力宣传普及《专利法》、《商标法》以及《国家知识产权战略》等知识产权法律、法规,增强中药企业的知识产权保护意识;二要建章立制,协助企业建立知识产权管理和保护方面的相关规章制度,确保企业知识产权工作有章可循;三要把知识产权管理纳入企业科技管理过程中,设立企业知识产权管理部门,安排专人负责知识产权工作;四是通过开展“企业知识产权试点”、示范工作和“知识产权优势企业培育工程”等工作,带动和促进企业知识产权工作持续、健康、快速发展;五是进行管理创新和体制创新,建立行之有效的激励机制,把知识产权工作作为评价科研人员业绩的重要指标。

  

  (二)加强中药国际化的专利战略研究,开展知识产权保护理论研究

  

  首先,应加强中医药国际化的专利战略研究。要组织力量对西方国家、WTO成员国及与我国建立多边贸易关系的国家进行专利文献的调查研究,系统分析其专利体系的法律状态和技术状态,对其在中药、草药及天然药物领域专利申请方面已获得专利权的项目进行研究和系统分析,提出我国中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点发展领域。行业主管部门应组织力量,收集、研究、掌握国际有关中药专利信息和动态,指导行业内的中药专利技术发展方向,提高专利技术水平。

  

  其次,要在国内开展中药专利战略研究、保持中药优势地位。我国中药的科研、产品及市场具有明显的优势,中药的技术和产品理应具有我国的自主知识产权。目前外国在华申请的中药发明专利虽然为数不多,但这些申请在授权专利中占有相当比例,因此如何保持我国中药的优势地位,不断提高中药技术和产品的竞争力,这一问题不容忽视。我们有必要开展中药领域专利战略研究,针对中药自身发展需要,结合中药行业整体发展目标,确定相关的发展战略。

  

  (三)建立知识产权纠纷应变机构

  

  该机构的最佳组成方式是由中药界相关人士共同组成,其作用在于:对内协调知识产权的纠纷,确保总体利益,稳定行业局势;对外,以联合会的身份与产生纠纷人交涉,避免单个企业势单力薄而放弃权利或者破罐子破摔,总体而言,其存在目的就是为了确保中药行业的整体知识产权不被侵犯,减少个体资源的白白浪费。

  

  (四)健全有关法律法规和机构,并加强人才培养

  

  1. 法律法规

  

  首先应对我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法规进行修订和完善,以尽快建立一个与国际规则接轨的、公平竞争的法律环境。在此过程中,应特别注意多学科、多部门的合作,尤其应邀请中医药专家参与其中,使能够体现我国技术优势的中药领域的知识产权得到充分有效的保护。其次应参照国际惯例和规则,尽可能地对国《专利法》、《商标法》《著作权法》等知识产权法规修订、完善,修订时不仅要考虑该法律条款的国际通行惯例TRIPS的相关规定,还可以邀请中医药专家及企业代表参与修订,听取他们的意见和难处,对能体现我国技术优势的中药领域的知识产权要坚决而充分地给予保护,对存在冲突的不合理条款绕道而不让步。尽可能在法律上完善保护制度、建立规避制度,废除不合适宜的制度,使知识产权法真正作到紧跟时代而又行之有效。

  

  2. 人才培养

  

  为普及中医药知识产权保护内容,宜在普通中医药院校开设知识产权课程,使学生较早受到知识产权的普及教育,初步树立知识产权意识。同时对于中医药行业的从业人员,也要开展知识产权的宣传和学习,以提高全行业知识产权意识。具体措施:(1)重视中医临床人员保密和反窃取安全教育,将其提高到国家经济发展和国家安全的认识水平来要求,尤其要加强学术带头人、项目负责人、参加涉外学术交流会议及网上资料技术人员的防范意识。采取不同形式进行不同内容与案例的安全防范培训,同时在培训教育课程中强调国家安全保密的法制意识。(2)临床研究应成立和完善由相关领导、专业技术人员组成的技术保密审查和管理机构,进行科研项目的密级鉴定和确认管理,对相关技术领域加强监管力度,加强技术专利的申请与保护。(3)对外合作与交流的过程中,大力宣传保护中药知识产权以提高企业、单位和个人保护中医方知识产权的意识。

  

  综上所述,在加强我国知识产权保护的过程中,总的原则应该是:一是能促进中药科技创新;二是保护我国传统品牌中药知识产权不流失;三是干预中药创新的技术垄断;四是进一步加强对传统中药知识产权的保护力度。

  

  四、结 语

  

  随着我国中药逐步走向世界,对中药进行知识产权的保护尤显重要。中药知识产权通常可分为3类:中药著作权及其相关权力,中药工业产权和对中药未公开信息的保护权。中药知识产权的法律保护对开发中药新产品,保护传统中药产品具有重要的作用。我国的中医药事业正处在历史发展的最好时期,只要我们深入研究中医药理论,把握中医药现代化的发展规律,真正形成以中药知识产权法律保护为主、以中药知识产权的行政保护和中药知识产权的行业保护为辅的中药知识产权保护体系,中药知识产权将能得到比目前更具力度的保护,中药现代化的战略目标将得到有力地推进。

  

  注释:

  

  1、中药复方是指由两味或两味以上药味组成,有相对规定性的加工方法和使用方法,针对相对确定的病证而设的方剂,是中医方剂的主体组成部分。

  

  2、 "TRIPS"协议是《与贸易有关的知识产权(包括假冒商品贸易)协议(草案)》的简称。这个文件将会成为知识产权保护的国际标准。“TRIPS”的宗旨是:期望减少国际贸易中的扭曲和障碍,促进对知识产权充分,有效的保护同时保证知识产权的执法措施与程序不至于变成合法的障碍。



 

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