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人胚胎干细胞发明可专利性的判断
 
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人胚胎干细胞发明可专利性的判断
知识产权网 新闻来源:admin 发布时间:2015/10/10 9:44:24


  人胚胎干细胞因具有无限增殖及多向分化潜能,已成为生命科学研究的热点之一,但由于其原始来源必然经历获取并破坏人胚胎的步骤,存在违背伦理道德的争议,因而,我国目前以违反伦理道德规范为由而将这类发明创造排除在专利保护的客体之外。《专利审查指南》明确规定人胚胎的工业或商业目的的应用违反社会公德,不能被授予专利权。然而,随着人胚胎干细胞技术的迅猛发展,通过不破坏胚胎(或受精卵)而获取胚胎干细胞的技术不断出现,例如iPS(细胞重编程)技术等,这些新技术的出现和发展避开了传统胚胎干细胞研究中使用人胚胎提取干细胞的制约,而伦理道德判断基准也应当随人干细胞研究和技术水平的发展作出改变,因此,我们需要对现有的涉及人胚胎干细胞相关发明的伦理道德判断标准进行深入的思考。


  在专利号为ZL200680048227.7的专利权无效宣告请求案中涉及对该类发明可专利性的判断。本案的争议焦点在于说明书实施例中记载的利用胎儿来源的人皮肤成纤维细胞制备iPS细胞是否属于人胚胎的工业或商业目的的应用。无效宣告请求人指出:本专利实施例12记载了将胎儿来源的人皮肤成纤维细胞用于制备iPS细胞,“胎儿”属于“人胚胎”的范畴,在涉案专利未记载成熟且已商业化的品系来源的情况下,应当认为所述皮肤成纤维细胞的获取需要在破坏人胚胎的基础上进行。


  对此,笔者认为在判断一项发明创造是否属于人胚胎的工业或商业目的的应用时,应该站在本领域技术人员的角度,对发明作出整体理解。从发明目的和要解决的技术问题出发,正确把握发明技术方案的实质,结合其所具备的知识和能力,以及对现有技术状况的整体把握综合判断,而不能机械地认定只要说明书或权利要求书中存在相应措词即应当排除在授权范围之外。


  具体到本案,首先,本专利涉及具有诱导体细胞核重新编程作用的核重新编程因子,以及通过体细胞的核重新编程制备诱导多能性干细胞的方法,其技术方案是通过对筛选鉴定的核重新编程因子的有效组合以实现制备诱导多能性干细胞的目的。根据说明书的记载,现有技术中存在由于使用人胚胎而产生的伦理问题,而利用本申请方法产生的iPS细胞“能够利用它们作为没有排斥反应和伦理性问题的理想的多能性细胞”,“使用本发明提供的核重新编程因子,不使用胚和ES细胞就可以简便且再现性强地诱导分化细胞核的重新编程,可以建立与ES细胞具有同样的分化和多能性和增殖能力的未分化细胞-诱导式多能性干细胞”,可见,本专利的目的正是为避免从胎儿获取某种细胞而导致的伦理问题,同时本专利说明书中也没有涉及任何对胎儿进行操作的内容。因此,应当认为说明书已从整体上排除了直接从人胚胎获取相应细胞的技术内容。


  其次,在对发明技术方案整体理解的基础上,对于实施例中所述的“胎儿来源”的限定也应当避免从文字角度机械理解,而要结合实施例的具体实验目的来进行理解。根据说明书相关实施例的描述,皮肤成纤维细胞既可以是胎儿来源的,也可以是成体来源的;其实验目的仅是为了验证所述核重新编程因子及其方法不仅对成熟体细胞有效,而且对胎儿期的体细胞同样有效。因而,对实施例12中所述的“胎儿来源”的限定应当理解为人皮肤成纤维细胞的原始来源,进行这样限定的目的在于表明该细胞原始来源与其他实施例中原始来源为成体的皮肤成纤维细胞加以区别,而非表明该细胞必须是从胎儿直接获取的。


  此外,将涉及人胚胎的工业或商业目的的应用发明创造排除在专利授权之外,其目的是为了避免对人胚胎的滥用,因而,应当基于对现有技术状况的整体把握,考虑本专利涉及的细胞是否属于在专利申请日只能通过必然摧毁人类胚胎的方法获得的产品。本案中,虽然说明书中没有直接提供所述细胞可通过向保藏中心、生物技术公司等商业购买的途径获得,但根据专利权人在无效阶段提交的反证可知,在本专利优先权日之前现有技术中存在可通过商业途径普遍获得的正规途径。因而,所述“胎儿来源的人皮肤成纤维细胞”应该理解为通过商业途径可获得的成纤维细胞系。


  综上所述,无效决定以本领域技术人员的视角,基于对发明技术方案实质的把握,以及本领域技术现状的了解,认定本专利不符合专利法第五条所述伦理道德的无效理由不成立,维持该专利权有效。(作者 史晶)


 

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